{"id":209285,"date":"2025-11-13T14:55:13","date_gmt":"2025-11-13T13:55:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tuleap.org\/?page_id=209285"},"modified":"2026-04-02T15:24:44","modified_gmt":"2026-04-02T13:24:44","slug":"iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical\/","title":{"rendered":"IEC 62304 &#8211; Quelles exigences pour les Logiciels de Dispositif M\u00e9dical ?"},"content":{"rendered":"\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qu\u2019est-ce que la norme IEC 62304 ou ISO 62304 ?<\/h2>\r\n<p>La norme <strong>IEC 62304<\/strong> d\u00e9finit les exigences pour le d\u00e9veloppement et la maintenance des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux. Elle s\u2019applique aux logiciels embarqu\u00e9s, aux logiciels autonomes (SaMD) et aux applications mobiles d\u00e8s lors qu\u2019ils r\u00e9pondent \u00e0 la d\u00e9finition r\u00e9glementaire d\u2019un dispositif m\u00e9dical. Son respect est indispensable pour obtenir le marquage CE, l\u2019agr\u00e9ment FDA et garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel de l&rsquo;IEC 62304<\/h3>\r\n<p>La norme IEC 62304 introduit 3 classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel, allant de A (la moins critique) \u00e0 C (la plus critique). <strong>Plus la criticit\u00e9 est \u00e9lev\u00e9e, plus le cycle de vie du logiciel de dispositif m\u00e9dical \u00e0 mettre en \u0153uvre devra \u00eatre complet<\/strong>.<\/p>\r\n<p>Les classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel se d\u00e9finissent suivant la <strong>gravit\u00e9 des cons\u00e9quences d\u2019une d\u00e9faillance du logiciel<\/strong> :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Classe A<\/strong> : Aucune blessure ou atteinte \u00e0 la sant\u00e9 n\u2019est possible<\/li>\r\n<li><strong>Classe B<\/strong> : Une blessure non grave est possible<\/li>\r\n<li><strong>Classe C<\/strong> : Le d\u00e9c\u00e8s ou une blessure grave est possible<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Cette <strong>classification logicielle<\/strong> d\u00e9termine le niveau d\u2019exigence en mati\u00e8re de <strong>gestion des risques<\/strong>, de <strong>validation logicielle<\/strong> et de <strong>v\u00e9rification logicielle<\/strong>.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Impact du classement de s\u00e9curit\u00e9 sur l&rsquo;ing\u00e9nierie du logiciel<\/h3>\r\n<p>La r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9voit d&rsquo;autant plus d&rsquo;exigences pour la conception et le d\u00e9veloppement d&rsquo;un logiciel de dispositif m\u00e9dical que ses anomalies potentielles sont susceptibles de porter \u00e0 cons\u00e9quence.<\/p>\r\n<p>L&rsquo;objectif de la classification de s\u00e9curit\u00e9 est d&rsquo;<strong>indexer la ma\u00eetrise du cycle de vie du logiciel au risque pour le patient en cas de d\u00e9faillance<\/strong>. Cette classification impacte donc l&rsquo;effort de tra\u00e7abilit\u00e9 et de gestion documentaire afin que vous puissiez <strong>d\u00e9montrer la ma\u00eetrise des risques<\/strong> par conception du dispositif m\u00e9dical.<\/p>\r\n<div style=\"border-left: 4px solid #FF6E30; background: #fafafa; padding: 18px 20px; border-radius: 6px; margin: 32px 0; display: flex; align-items: center; gap: 20px; flex-wrap: wrap;\"><a style=\"flex-shrink: 0;\" href=\"https:\/\/content.tuleap.org\/livre-blanc-medtech-etre-pret-relever-nouveaux-enjeux-developpement-logiciel-dispositifs-medicaux\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <img decoding=\"async\" style=\"width: 180px; border-radius: 6px; box-shadow: 0 2px 8px rgba(0,0,0,0.12);\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-1024x512.png\" alt=\"Livre blanc logiciels dispositifs m\u00e9dicaux\" \/> <\/a>\r\n<div style=\"flex: 1;\">\r\n<p style=\"margin: 0 0 6px; font-size: 16px; font-weight: 600;\">\ud83d\udcd8 Livre blanc \u2014 Les nouveaux enjeux du d\u00e9veloppement logiciel en MedTech<\/p>\r\n<p style=\"margin: 0 0 12px; font-size: 14px; color: #444;\">Tout ce que les \u00e9quipes R&amp;D doivent anticiper pour rester conformes, agiles et pr\u00eates pour l\u2019avenir.<\/p>\r\n<a style=\"display: inline-block; padding: 10px 16px; background: #FF6E30; color: #fff; border-radius: 4px; font-weight: 600; text-decoration: none;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/medtech-etre-pret-pour-relever-les-nouveaux-enjeux-du-developpement-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> T\u00e9l\u00e9charger le livre blanc \u2192 <\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exigences du cycle de vie logiciel selon IEC 62304<\/h3>\r\n<p>Le standard IEC 62304 exige la mise en place d\u2019un cycle de vie logiciel compos\u00e9 de plusieurs processus :<\/p>\r\n<ol>\r\n<li><strong>Gestion des risques<\/strong> : Analyse des dangers li\u00e9s au logiciel, en lien avec l\u2019ISO 14971.<\/li>\r\n<li><strong>D\u00e9veloppement logiciel<\/strong> : Sp\u00e9cifications, conception, codage et tests adapt\u00e9s \u00e0 la <strong>classification logicielle<\/strong>.<\/li>\r\n<li><strong>Maintenance<\/strong> : Gestion des mises \u00e0 jour et correctifs tout en pr\u00e9servant la <strong>s\u00e9curit\u00e9 logicielle<\/strong>.<\/li>\r\n<li><strong>Gestion de configuration<\/strong> : Tra\u00e7abilit\u00e9 des versions et des composants logiciels.<\/li>\r\n<li><strong>Documentation<\/strong> : Dossiers complets pour prouver la <strong>conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong> lors des audits.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<p>La norme n\u2019impose pas de m\u00e9thodes de test sp\u00e9cifiques, mais exige des preuves de <strong>v\u00e9rification logicielle<\/strong> et de <strong>validation logicielle<\/strong> pour chaque exigence fonctionnelle.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Compl\u00e9mentarit\u00e9 avec d&rsquo;autres normes dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\r\n<p>La norme IEC 62304 ou CEI 62304 s&rsquo;utilise souvent avec :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/iso-13485-pourquoi-un-systeme-de-management-de-la-qualite-pour-les-logiciels-medicaux\"><strong>IEC 13485<\/strong><\/a> : Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>IEC 82304<\/strong> : S\u00e9curit\u00e9 et s\u00fbret\u00e9 des produits logiciels de sant\u00e9<\/li>\r\n<li><strong>IEC 82304-1<\/strong> : Logiciels sant\u00e9 autonomes<\/li>\r\n<li><strong>ISO 14971<\/strong> : Gestion des risques des dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>IEC 62366<\/strong> : Exigences d&rsquo;utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>ISO\/TR 20416<\/strong> : Surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9<\/li>\r\n<li><strong>IEC 60601-1<\/strong> : S\u00e9curit\u00e9 des \u00e9quipements \u00e9lectriques<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Son int\u00e9gration avec la <strong>r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/strong> (MDR) et les exigences FDA est essentielle pour les march\u00e9s internationaux.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Perspectives et \u00e9volutions de la norme IEC 62304<\/h3>\r\n<p>La future \u00e9dition (2027) \u00e9largira le champ d\u2019application \u00e0 tous les <strong>logiciels sant\u00e9<\/strong>, renfor\u00e7ant l\u2019importance de la <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 logicielle<\/strong> et de la <strong>documentation logicielle<\/strong> pour r\u00e9pondre aux nouvelles exigences de <strong>conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong>.<\/p>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Logiciel ou pas ? Comprendre la fronti\u00e8re avec le dispositif m\u00e9dical<\/h2>\r\n<h3>1. Qu&rsquo;est-ce qu&rsquo;un <span style=\"color: #ff8f00;\">dispositif m\u00e9dical<\/span> ?<\/h3>\r\n<p>Selon le r\u00e8glement 2017\/745 &#8230;<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><em>de diagnostic, pr\u00e9vention, contr\u00f4le, traitement ou att\u00e9nuation d\u2019une maladie,<\/em><\/li>\r\n<li><em>de diagnostic, contr\u00f4le, traitement, att\u00e9nuation ou compensation d\u2019une blessure ou handicap,<\/em><\/li>\r\n<li><em>d\u2019\u00e9tude, remplacement ou modification de l\u2019anatomie ou d\u2019un processus physiologique,<\/em><\/li>\r\n<li><em>de ma\u00eetrise de la conception<\/em><\/li>\r\n<li><em>sans action principale obtenue par un moyen pharmacologique ou immunologique<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>2. Qu&rsquo;est-ce que le <span style=\"color: #ff8f00;\">logiciel<\/span> dans un dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n<p>Un logiciel est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical s&rsquo;il r\u00e9pond \u00e0 la d\u00e9finition du R\u00e8glement (UE) 2017\/745.<\/p>\r\n<p><em>\u00ab\u00a0Tout logiciel destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9&#8230; \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9cifiques.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Crit\u00e8res de qualification essentiels<\/h3>\r\n<ol>\r\n<li>Finalit\u00e9 m\u00e9dicale d\u00e9clar\u00e9e<\/li>\r\n<li>Transformation de donn\u00e9es m\u00e9dicales<\/li>\r\n<li>Impact direct sur la prise en charge<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<!-- NOTE -->\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que signifie la norme IEC 62304 pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\r\n<p>En tant que fabricant de Dispositifs M\u00e9dicaux, il est indispensable d&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/conformite-norme-secteur-medical-iec62304-avec-tuleap\">assurer la conformit\u00e9<\/a> de vos logiciels. C&rsquo;est une condition <em>sine qua non<\/em> pour commercialiser votre produit.<\/p>\r\n<p>Mais ce n&rsquo;est qu&rsquo;un d\u00e9but : votre r\u00e9putation repose aussi sur la <strong>fiabilit\u00e9<\/strong> de vos dispositifs.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels<\/h3>\r\n<p>La norme n\u2019impose pas de techniques pr\u00e9cises, mais elles sont indispensables et doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans un <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/pourquoi-mettre-en-place-un-plan-d-assurance-qualite-logicielle\">Plan d\u2019Assurance Qualit\u00e9 Logicielle<\/a> :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Gestion de la configuration et des versions<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>Gestion des changements<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>Tra\u00e7abilit\u00e9 des exigences<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>D\u00e9tection de bugs<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>V\u00e9rification des unit\u00e9s logicielles<\/strong><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Il est recommand\u00e9 de d\u00e9finir un <strong>syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9<\/strong> avant le d\u00e9but du projet. Cela facilitera les audits et renforcera la conformit\u00e9.\u00a0<\/p>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\" style=\"text-align: center;\">Aller plus loin<\/h2>\r\n<div style=\"border-left: 4px solid #FF6E30; background: #fafafa; padding: 14px 18px; border-radius: 6px; margin: 24px 0;\">\r\n<p style=\"margin: 0 0 6px; font-size: 15px; font-weight: 600;\">MedTech &amp; logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\r\n<a style=\"color: #ff6e30; font-weight: 600; text-decoration: none; display: block; margin-bottom: 8px;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/medtech-etre-pret-pour-relever-les-nouveaux-enjeux-du-developpement-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux\/\"> D\u00e9couvrir les nouveaux enjeux MedTech \u2192 <\/a>\r\n<p style=\"margin: 12px 0 6px; font-size: 15px; font-weight: 600;\">Conformit\u00e9 ISO 13485<\/p>\r\n<a style=\"color: #ff6e30; font-weight: 600; text-decoration: none; display: block;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/sleepinnov-techno-repondre-iso-13485-dispositifs-medicaux\/\"> Voir le retour d\u2019exp\u00e9rience SleepInnov \u2192 <\/a><\/div>\r\n<\/section>\r\n<\/section><!-- \/wp:mkl\/section-block --><!-- wp:post-content --><p>La norme IEC 62304, publi\u00e9e en 2006 et amend\u00e9e en 2015, encadre le cycle de vie logiciel des dispositifs m\u00e9dicaux. Elle s\u2019applique \u00e0 tout logiciel de dispositif m\u00e9dical, qu\u2019il soit int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 un mat\u00e9riel (logiciel embarqu\u00e9) ou autonome (SaMD).<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<!-- wp:image {\"id\":209620,\"sizeSlug\":\"large\",\"linkDestination\":\"none\",\"align\":\"center\"} -->\r\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"512\" class=\"wp-image-209620\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-1024x512.png\" alt=\"norme iec 62304\" srcset=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-1024x512.png 1024w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-300x150.png 300w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-768x384.png 768w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-1536x768.png 1536w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-2048x1024.png 2048w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\r\n<!-- \/wp:image -->\r\n\r\n<!-- wp:mkl\/section-block {\"className\":\"section--light\"} -->\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qu\u2019est-ce que la norme IEC 62304 ou ISO 62304 ?<\/h2>\r\n<p>La norme <strong>IEC 62304<\/strong> d\u00e9finit les exigences pour le d\u00e9veloppement et la maintenance des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux. Elle s\u2019applique aux logiciels embarqu\u00e9s, aux logiciels autonomes (SaMD) et aux applications mobiles d\u00e8s lors qu\u2019ils r\u00e9pondent \u00e0 la d\u00e9finition r\u00e9glementaire d\u2019un dispositif m\u00e9dical. Son respect est indispensable pour obtenir le marquage CE, l\u2019agr\u00e9ment FDA et garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel de l&rsquo;IEC 62304<\/h3>\r\n<p>La norme IEC 62304 introduit 3 classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel, allant de A (la moins critique) \u00e0 C (la plus critique). <strong>Plus la criticit\u00e9 est \u00e9lev\u00e9e, plus le cycle de vie du logiciel de dispositif m\u00e9dical \u00e0 mettre en \u0153uvre devra \u00eatre complet<\/strong>.<\/p>\r\n<p>Les classes de s\u00e9curit\u00e9 du logiciel se d\u00e9finissent suivant la <strong>gravit\u00e9 des cons\u00e9quences d\u2019une d\u00e9faillance du logiciel<\/strong> :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Classe A<\/strong> : Aucune blessure ou atteinte \u00e0 la sant\u00e9 n\u2019est possible<\/li>\r\n<li><strong>Classe B<\/strong> : Une blessure non grave est possible<\/li>\r\n<li><strong>Classe C<\/strong> : Le d\u00e9c\u00e8s ou une blessure grave est possible<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Cette <strong>classification logicielle<\/strong> d\u00e9termine le niveau d\u2019exigence en mati\u00e8re de <strong>gestion des risques<\/strong>, de <strong>validation logicielle<\/strong> et de <strong>v\u00e9rification logicielle<\/strong>.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Impact du classement de s\u00e9curit\u00e9 sur l&rsquo;ing\u00e9nierie du logiciel<\/h3>\r\n<p>La r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9voit d&rsquo;autant plus d&rsquo;exigences pour la conception et le d\u00e9veloppement d&rsquo;un logiciel de dispositif m\u00e9dical que ses anomalies potentielles sont susceptibles de porter \u00e0 cons\u00e9quence.<\/p>\r\n<p>L&rsquo;objectif de la classification de s\u00e9curit\u00e9 est d&rsquo;<strong>indexer la ma\u00eetrise du cycle de vie du logiciel au risque pour le patient en cas de d\u00e9faillance<\/strong>. Cette classification impacte donc l&rsquo;effort de tra\u00e7abilit\u00e9 et de gestion documentaire afin que vous puissiez <strong>d\u00e9montrer la ma\u00eetrise des risques<\/strong> par conception du dispositif m\u00e9dical.<\/p>\r\n<div style=\"border-left: 4px solid #FF6E30; background: #fafafa; padding: 18px 20px; border-radius: 6px; margin: 32px 0; display: flex; align-items: center; gap: 20px; flex-wrap: wrap;\"><a style=\"flex-shrink: 0;\" href=\"https:\/\/content.tuleap.org\/livre-blanc-medtech-etre-pret-relever-nouveaux-enjeux-developpement-logiciel-dispositifs-medicaux\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <img decoding=\"async\" style=\"width: 180px; border-radius: 6px; box-shadow: 0 2px 8px rgba(0,0,0,0.12);\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/tuleap-software-medical-devices-iec62304-1024x512.png\" alt=\"Livre blanc logiciels dispositifs m\u00e9dicaux\" \/> <\/a>\r\n<div style=\"flex: 1;\">\r\n<p style=\"margin: 0 0 6px; font-size: 16px; font-weight: 600;\">\ud83d\udcd8 Livre blanc \u2014 Les nouveaux enjeux du d\u00e9veloppement logiciel en MedTech<\/p>\r\n<p style=\"margin: 0 0 12px; font-size: 14px; color: #444;\">Tout ce que les \u00e9quipes R&amp;D doivent anticiper pour rester conformes, agiles et pr\u00eates pour l\u2019avenir.<\/p>\r\n<a style=\"display: inline-block; padding: 10px 16px; background: #FF6E30; color: #fff; border-radius: 4px; font-weight: 600; text-decoration: none;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/medtech-etre-pret-pour-relever-les-nouveaux-enjeux-du-developpement-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> T\u00e9l\u00e9charger le livre blanc \u2192 <\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<!-- wp:mkl\/section-block -->\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exigences du cycle de vie logiciel selon IEC 62304<\/h3>\r\n<p>Le standard IEC 62304 exige la mise en place d\u2019un cycle de vie logiciel compos\u00e9 de plusieurs processus :<\/p>\r\n<ol>\r\n<li><strong>Gestion des risques<\/strong> : Analyse des dangers li\u00e9s au logiciel, en lien avec l\u2019ISO 14971.<\/li>\r\n<li><strong>D\u00e9veloppement logiciel<\/strong> : Sp\u00e9cifications, conception, codage et tests adapt\u00e9s \u00e0 la <strong>classification logicielle<\/strong>.<\/li>\r\n<li><strong>Maintenance<\/strong> : Gestion des mises \u00e0 jour et correctifs tout en pr\u00e9servant la <strong>s\u00e9curit\u00e9 logicielle<\/strong>.<\/li>\r\n<li><strong>Gestion de configuration<\/strong> : Tra\u00e7abilit\u00e9 des versions et des composants logiciels.<\/li>\r\n<li><strong>Documentation<\/strong> : Dossiers complets pour prouver la <strong>conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong> lors des audits.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<p>La norme n\u2019impose pas de m\u00e9thodes de test sp\u00e9cifiques, mais exige des preuves de <strong>v\u00e9rification logicielle<\/strong> et de <strong>validation logicielle<\/strong> pour chaque exigence fonctionnelle.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Compl\u00e9mentarit\u00e9 avec d&rsquo;autres normes dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\r\n<p>La norme IEC 62304 ou CEI 62304 s&rsquo;utilise souvent avec :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/iso-13485-pourquoi-un-systeme-de-management-de-la-qualite-pour-les-logiciels-medicaux\"><strong>IEC 13485<\/strong><\/a> : Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>IEC 82304<\/strong> : S\u00e9curit\u00e9 et s\u00fbret\u00e9 des produits logiciels de sant\u00e9<\/li>\r\n<li><strong>IEC 82304-1<\/strong> : Logiciels sant\u00e9 autonomes<\/li>\r\n<li><strong>ISO 14971<\/strong> : Gestion des risques des dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>IEC 62366<\/strong> : Exigences d&rsquo;utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\r\n<li><strong>ISO\/TR 20416<\/strong> : Surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9<\/li>\r\n<li><strong>IEC 60601-1<\/strong> : S\u00e9curit\u00e9 des \u00e9quipements \u00e9lectriques<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Son int\u00e9gration avec la <strong>r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/strong> (MDR) et les exigences FDA est essentielle pour les march\u00e9s internationaux.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Perspectives et \u00e9volutions de la norme IEC 62304<\/h3>\r\n<p>La future \u00e9dition (2027) \u00e9largira le champ d\u2019application \u00e0 tous les <strong>logiciels sant\u00e9<\/strong>, renfor\u00e7ant l\u2019importance de la <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 logicielle<\/strong> et de la <strong>documentation logicielle<\/strong> pour r\u00e9pondre aux nouvelles exigences de <strong>conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong>.<\/p>\r\n<\/section>\r\n<!-- \/wp:mkl\/section-block -->\r\n\r\n<!-- wp:mkl\/section-block {\"className\":\"section--light\"} -->\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Logiciel ou pas ? Comprendre la fronti\u00e8re avec le dispositif m\u00e9dical<\/h2>\r\n<h3>1. Qu&rsquo;est-ce qu&rsquo;un <span style=\"color: #ff8f00;\">dispositif m\u00e9dical<\/span> ?<\/h3>\r\n<p>Selon le r\u00e8glement 2017\/745 &#8230;<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><em>de diagnostic, pr\u00e9vention, contr\u00f4le, traitement ou att\u00e9nuation d\u2019une maladie,<\/em><\/li>\r\n<li><em>de diagnostic, contr\u00f4le, traitement, att\u00e9nuation ou compensation d\u2019une blessure ou handicap,<\/em><\/li>\r\n<li><em>d\u2019\u00e9tude, remplacement ou modification de l\u2019anatomie ou d\u2019un processus physiologique,<\/em><\/li>\r\n<li><em>de ma\u00eetrise de la conception<\/em><\/li>\r\n<li><em>sans action principale obtenue par un moyen pharmacologique ou immunologique<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>2. Qu&rsquo;est-ce que le <span style=\"color: #ff8f00;\">logiciel<\/span> dans un dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n<p>Un logiciel est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical s&rsquo;il r\u00e9pond \u00e0 la d\u00e9finition du R\u00e8glement (UE) 2017\/745.<\/p>\r\n<p><em>\u00ab\u00a0Tout logiciel destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9&#8230; \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9cifiques.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Crit\u00e8res de qualification essentiels<\/h3>\r\n<ol>\r\n<li>Finalit\u00e9 m\u00e9dicale d\u00e9clar\u00e9e<\/li>\r\n<li>Transformation de donn\u00e9es m\u00e9dicales<\/li>\r\n<li>Impact direct sur la prise en charge<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<!-- NOTE -->\r\n\r\n<!-- wp:lazyblock\/pane {\"title\":\"NOTE\",\"content\":\"Pour les logiciels sur PC et Smartphone, l'IEC 82304 vient en compl\u00e9ment de l'IEC 62304.\"} \/--><\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/section>\r\n<!-- \/wp:mkl\/section-block -->\r\n\r\n<!-- wp:mkl\/section-block -->\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que signifie la norme IEC 62304 pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\r\n<p>En tant que fabricant de Dispositifs M\u00e9dicaux, il est indispensable d&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/conformite-norme-secteur-medical-iec62304-avec-tuleap\">assurer la conformit\u00e9<\/a> de vos logiciels. C&rsquo;est une condition <em>sine qua non<\/em> pour commercialiser votre produit.<\/p>\r\n<p>Mais ce n&rsquo;est qu&rsquo;un d\u00e9but : votre r\u00e9putation repose aussi sur la <strong>fiabilit\u00e9<\/strong> de vos dispositifs.<\/p>\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels<\/h3>\r\n<p>La norme n\u2019impose pas de techniques pr\u00e9cises, mais elles sont indispensables et doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans un <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/pourquoi-mettre-en-place-un-plan-d-assurance-qualite-logicielle\">Plan d\u2019Assurance Qualit\u00e9 Logicielle<\/a> :<\/p>\r\n<ul>\r\n<li><strong>Gestion de la configuration et des versions<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>Gestion des changements<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>Tra\u00e7abilit\u00e9 des exigences<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>D\u00e9tection de bugs<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>V\u00e9rification des unit\u00e9s logicielles<\/strong><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>Il est recommand\u00e9 de d\u00e9finir un <strong>syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9<\/strong> avant le d\u00e9but du projet. Cela facilitera les audits et renforcera la conformit\u00e9.\u00a0<\/p>\r\n<\/section>\r\n<!-- \/wp:mkl\/section-block -->\r\n\r\n<!-- wp:mkl\/section-block {\"className\":\"section--light\"} -->\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\" style=\"text-align: center;\">Aller plus loin<\/h2>\r\n<div style=\"border-left: 4px solid #FF6E30; background: #fafafa; padding: 14px 18px; border-radius: 6px; margin: 24px 0;\">\r\n<p style=\"margin: 0 0 6px; font-size: 15px; font-weight: 600;\">MedTech &amp; logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\r\n<a style=\"color: #ff6e30; font-weight: 600; text-decoration: none; display: block; margin-bottom: 8px;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/medtech-etre-pret-pour-relever-les-nouveaux-enjeux-du-developpement-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux\/\"> D\u00e9couvrir les nouveaux enjeux MedTech \u2192 <\/a>\r\n<p style=\"margin: 12px 0 6px; font-size: 15px; font-weight: 600;\">Conformit\u00e9 ISO 13485<\/p>\r\n<a style=\"color: #ff6e30; font-weight: 600; text-decoration: none; display: block;\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/ressources\/sleepinnov-techno-repondre-iso-13485-dispositifs-medicaux\/\"> Voir le retour d\u2019exp\u00e9rience SleepInnov \u2192 <\/a><\/div>\r\n<\/section>\r\n<\/section><!-- \/wp:post-content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La norme IEC 62304, publi\u00e9e en 2006 et amend\u00e9e en 2015, encadre le cycle de vie logiciel des dispositifs m\u00e9dicaux. Elle s\u2019applique \u00e0 tout logiciel de dispositif m\u00e9dical, qu\u2019il soit int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 un mat\u00e9riel (logiciel embarqu\u00e9) ou autonome (SaMD). &nbsp;<\/p>\n","protected":false},"author":43,"featured_media":248362,"parent":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"affichage":[],"enjeu":[54],"fonctions":[60,62],"industries":[78],"class_list":["post-209285","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorise","enjeu-qualite","fonctions-gestion-de-projet","fonctions-gestion-des-risques-et-de-la-qualite","industries-sante-et-medical"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>IEC 62304 - Quelles exigences pour les Logiciels de Dispositif M\u00e9dical ? - Tuleap<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Norme IEC 62304 : les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s de la norme et l&#039;importance d&#039;une m\u00e9thodologie rigoureuse pour assurer la conformit\u00e9 logicielle des DM.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"IEC 62304 - Quelles exigences pour les Logiciels de Dispositif M\u00e9dical ? - Tuleap\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Norme IEC 62304 : les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s de la norme et l&#039;importance d&#039;une m\u00e9thodologie rigoureuse pour assurer la conformit\u00e9 logicielle des DM.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Tuleap\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-11-13T13:55:13+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-04-02T13:24:44+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Salma Lahlou Mimi\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Salma Lahlou Mimi\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/iec-62304-exigences-norme-logiciels-de-dispositif-medical\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Salma Lahlou Mimi\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bce124cdd94f78eb02af776c03e7551a\"},\"headline\":\"IEC 62304 &#8211; 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