{"id":210872,"date":"2021-12-02T17:27:29","date_gmt":"2021-12-02T16:27:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tuleap.org\/?page_id=210872"},"modified":"2025-12-09T22:41:14","modified_gmt":"2025-12-09T21:41:14","slug":"iso-13485-qu-est-ce-qu-un-bon-systeme-management-qualite-logiciels-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iso-13485-qu-est-ce-qu-un-bon-systeme-management-qualite-logiciels-medicaux\/","title":{"rendered":"ISO 13485 &#8211; Qu&rsquo;est-ce qu&rsquo;un bon SMQ pour les logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux ?"},"content":{"rendered":"\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\" \/>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-premium-icon premium-icon__container false\" style=\"text-align: left; background-color: transparent; ;background-repeat: no-reapet; background-position: top center; background-size: auto; background-attachment: unset; border-style: none; border-width: 1px; border-radius: px; ;box-shadow: 0px 0px 0px;\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h2 id=\"la-declinaison-de-7-principes-de-gestion-de-la-qualite\" class=\"wp-block-heading\">Les 7 principes de Gestion de la Qualit\u00e9<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Un bon Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 s&rsquo;articule autour des sept grands principes, ou facteurs cl\u00e9s de r\u00e9ussite, suivants :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>1. Orientation client<\/strong> : d\u00e9finir, \u00eatre \u00e0 l&rsquo;\u00e9coute et satisfaire les besoins et attentes des clients.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>2. Leadership<\/strong> : \u00e9tablir au plus t\u00f4t la strat\u00e9gie \u00e0 entreprendre pour atteindre les objectifs fix\u00e9s et se donner les moyens d&rsquo;y parvenir.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>3. Implication du personnel<\/strong> : trouver le moyen adapt\u00e9 d&rsquo;encourager l&rsquo;implication et l&rsquo;engagement des \u00e9quipes, en les valorisant.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>4. Approche processus<\/strong> : consid\u00e9rer chaque activit\u00e9 de l&rsquo;entreprise comme partie int\u00e9grante d&rsquo;un processus global, renfor\u00e7ant l&rsquo;efficacit\u00e9 et la coh\u00e9rence de son fonctionnement.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>5. Am\u00e9lioration continue<\/strong> : avoir une culture d&rsquo;entreprise ax\u00e9e sur la recherche d&rsquo;am\u00e9liorations partout, \u00e0 tous les niveaux de l&rsquo;organisation.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>6.<\/strong> <strong>Prise de d\u00e9cision sur des preuves<\/strong> : compter sur des sources de donn\u00e9es fiables et d\u00e9finir des indicateurs cl\u00e9s de performance (KPIs) pertinents contribuant \u00e0 une meilleure prise de d\u00e9cision.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>7. Management des relations avec les parties int\u00e9ress\u00e9es<\/strong> : veiller au bon maintien des relations professionnelles avec toute tierce partie, telle que les fournisseurs, les prestataire et les \u00e9ventuels partenaires commerciaux.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Le succ\u00e8s d&rsquo;un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 suppose que la politique que l&rsquo;entreprise souhaite poursuivre ainsi que les objectifs pr\u00e9fix\u00e9s qui en d\u00e9coulent soient mis au clair d\u00e8s le principe. En effet, <strong>le SMQ va d\u00e9pendre de la ligne manag\u00e9riale de chaque entreprise<\/strong> et s&rsquo;appuiera ensuite sur des outils r\u00e9f\u00e9rents pour que tout cela soit formalis\u00e9 et consultable \u00e0 tout moment au sein de l&rsquo;organisation.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p> [obflink-image link=\u00a0\u00bbhttps:\/\/content.tuleap.org\/livre-blanc-medtech-etre-pret-relever-nouveaux-enjeux-developpement-logiciel-dispositifs-medicaux\u00a0\u00bb id=\u00a0\u00bb229237&Prime; alt\u00a0\u00bbALT\u00a0\u00bb class=\u00a0\u00bbmy-image\u00a0\u00bb target=\u00a0\u00bb_blank\u00a0\u00bb size=\u00a0\u00bblarge\u00a0\u00bb] <\/p>\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 id=\"le-smq-selon-la-roue-deming\" class=\"wp-block-heading\">Le SMQ selon la roue DEMING<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La norme\u00a0ISO\u00a013485 trouvant ses origines dans l&rsquo;ISO\u00a09001, elle est bas\u00e9e sur une approche \u00ab\u00a0processus\u00a0\u00bb. Bien qu&rsquo;il n&rsquo;y ait pas de technique standardis\u00e9e, les entreprises ont souvent recours \u00e0 la m\u00e9thode de management \u00ab\u00a0Roue de Deming\u00a0\u00bb ou PDCA (en fran\u00e7ais, Planifier-R\u00e9aliser-V\u00e9rifier-Agir). Il s&rsquo;agit d&rsquo;une d\u00e9marche qualit\u00e9 r\u00e9cursive et rigoureuse qui se base sur 4 \u00e9tapes \u00e0 r\u00e9aliser de fa\u00e7on s\u00e9quentielle (et donc sans aucun retour en arri\u00e8re) dans le but de <strong>maximiser la ma\u00eetrise et l&rsquo;am\u00e9lioration continue \u00e0 la fois des processus et des produits d\u00e9velopp\u00e9s<\/strong>.<br \/>Voici ce cycle d&rsquo;am\u00e9lioration continue\u00a0:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis: 33.33%;\">\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Planifier<\/strong>\u00a0(<em>Plan<\/em>)\u00a0: \u00e9tablir les objectifs du syst\u00e8me, ses processus ainsi que les ressources n\u00e9cessaires pour fournir des r\u00e9sultats correspondant aux exigences et identifier et traiter les risques et opportunit\u00e9s ;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>R\u00e9aliser<\/strong>\u00a0(<em>Do<\/em>)\u00a0: mettre en \u0153uvre ce qui a \u00e9t\u00e9 planifi\u00e9 ;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>V\u00e9rifier<\/strong>\u00a0(<em>Check<\/em>)\u00a0: surveiller et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, mesurer les processus, les produits et les services obtenus par rapport aux exigences et aux activit\u00e9s planifi\u00e9es pour rendre compte des r\u00e9sultats ;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Agir<\/strong>\u00a0(<em>Act<\/em>)\u00a0: entreprendre les actions pour am\u00e9liorer les performances.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis: 66.66%;\">\r\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-217128\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/roue-deming-gestion-qualite\u0301-fr.png\" alt=\"roue de deming - gestion de la qualit\u00e9 et am\u00e9lioration continue \" width=\"493\" height=\"383\" \/>\r\n<figcaption class=\"wp-element-caption\">Roue de DEMING : rentrer dans une d\u00e9marche d&rsquo;am\u00e9lioration continue<\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Les principaux apports d&rsquo;un SMQ Agile dans l&rsquo;am\u00e9lioration de votre organisation<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En conclusion, passer de la th\u00e9orie \u00e0 la pratique n&rsquo;est pas chose facile, surtout quand il s&rsquo;agit de d\u00e9finir et mettre en oeuvre un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ). Mais s&rsquo;appuyer sur une solution logicielle agile, adapt\u00e9e au fonctionnement et aux besoins de l&rsquo;organisation, peut vraiment faire la diff\u00e9rence.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Enfin, <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/iso-13485-pourquoi-un-systeme-de-management-de-la-qualite-pour-les-logiciels-medicaux\">pourquoi mettre en place un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/a> pour vos logiciels ? Choisir et d\u00e9ployer le bon outil de SMQ agile peut vous aider, entre autres, \u00e0 :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Concevoir <strong>le produit ET la conformit\u00e9<\/strong> en m\u00eame temps<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Communiquer sur le fait que <strong>la qualit\u00e9 est la responsabilit\u00e9 de tous<\/strong><\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>V\u00e9rifier, <strong>valider de fa\u00e7on continue<\/strong><\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Int\u00e9grer les <strong>Plans de Tests d\u00e8s le d\u00e9but<\/strong> du d\u00e9veloppement<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Favoriser les approches Lean<\/strong> : pair-programming, refactoring, int\u00e9gration continue&#8230;<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Mesurer la qualit\u00e9<\/strong> (augmentation de la satisfaction client, diminution du nombres d&rsquo;anomalies&#8230;)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Ce faisant, l&rsquo;entreprise entre enfin dans une d\u00e9marche d&rsquo;am\u00e9lioration continue de son Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9.<\/p>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 id=\"aller-plus-loin\" class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Aller plus loin<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\"><\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow 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