{"id":211003,"date":"2022-01-26T15:27:30","date_gmt":"2022-01-26T14:27:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tuleap.org\/?page_id=211003"},"modified":"2025-12-09T22:45:52","modified_gmt":"2025-12-09T21:45:52","slug":"iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap\/","title":{"rendered":"ISO 13485 &#8211; Comment mettre en place un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ) avec Tuleap ?"},"content":{"rendered":"\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized img-zoom\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-213289\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/tuleap-rosace-fonctionnalites-agile-1.png\" alt=\"outil de planification agile d'entreprise \" width=\"744\" height=\"646\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">L\u2019ALM, l\u2019outil indispensable pour mettre en place un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">D\u00c9FINITION D\u2019UN OUTIL ALM (APPLICATION LIFECYCLE MANAGEMENT)<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Un ALM, en fran\u00e7ais, outil de\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/ALM\/qu-est-ce-que-gestion-cycle-de-vie-des-applications-alm\">Gestion du Cycle de vie des Applications<\/a>\u00a0, est un logiciel int\u00e9gr\u00e9 qui permet de\u00a0<strong>ma\u00eetriser la complexit\u00e9 des projets de d\u00e9veloppement de Dispositifs M\u00e9dicaux<\/strong>\u00a0et\u00a0<strong>la mise en place d\u2019un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/iso-13485-qu-est-ce-qu-un-bon-systeme-management-qualite-logiciels-medicaux\">Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/a><\/strong>\u00a0(ou Quality Management System \u2013 QMS en anglais). Un outil ALM\u00a0<strong>r\u00e9unit les \u00e9quipes<\/strong>\u00a0autour d\u2019environnements de travail collaboratifs, leur fournit les outils n\u00e9cessaires et adapt\u00e9s aux diff\u00e9rentes phases du cycle de vie du logiciel, de l\u2019\u00e9tape de conception et planification, puis \u00e0 sa production et validation, jusqu\u2019\u00e0 sa maintenance. C\u2019est donc le moyen d\u2019aider les \u00e9quipes \u00e0\u00a0<strong>am\u00e9lioration leurs processus\u00a0de d\u00e9veloppement logiciel<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Dans le cadre de la mise en place d\u2019une d\u00e9marche qualit\u00e9, choisir le bon logiciel &#8211; aka une solution int\u00e9gr\u00e9e &#8211; aide votre entreprise \u00e0 :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Normaliser vos processus<\/strong>\u00a0via des espaces de travail sur-mesure (notamment gr\u00e2ce \u00e0 des mod\u00e8les personnalisables en fonction des sp\u00e9cificit\u00e9s de chaque entreprise),<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Centraliser et s\u00e9curiser\u00a0<\/strong>toutes les donn\u00e9es et les informations relatives \u00e0 un ou plusieurs projets au m\u00eame endroit,\u00a0<strong>dans un seul r\u00e9f\u00e9rentiel digital<\/strong>,<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Fournir<\/strong> \u00e0 chacune des \u00e9quipes <strong>les outils indispensables<\/strong> \u00e0 l\u2019optimisation de leur gestion de projet logiciel\u00a0\u00e0 diff\u00e9rents niveaux (ex. pour la gestion de la configuration, la gestion des exigences, des versions ou encore la gestion des tests, etc.),<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Suivre toutes les activit\u00e9s et les moindres changements<\/strong>\u00a0tout au long du cycle de vie du logiciel,<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Apporter les preuves d\u2019une tra\u00e7abilit\u00e9\u00a0de A \u00e0 Z<\/strong>, ce qui est d\u2019autant plus crucial lors des contr\u00f4les qualit\u00e9 logicielle,<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Pr\u00e9parer et passer\u00a0les\u00a0audits<\/strong> plus efficacement et rapidement,\u00a0<strong>m\u00eame \u00e0 distance<\/strong> pour enfin \u00eatre certifi\u00e9 iso ( \u00a0\u00bb iso certified\u00a0\u00bb ).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quality Management System pour les logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Une fois que les exigences r\u00e9glementaires applicables \u00e0 la classe de Dispositifs M\u00e9dicaux concern\u00e9e auront \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9es, il faut effectuer un\u00a0<em>gap analysis<\/em>, c\u2019est-\u00e0-dire une analyse de ce qu\u2019il existe d\u00e9j\u00e0 au sein de l\u2019entreprise en mati\u00e8re de Gestion de la Qualit\u00e9, versus tout \u00e9l\u00e9ment manquant pour avoir un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 optimis\u00e9, donc conforme aux exigences de la norme ISO 13485.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 30px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tuleap, l&rsquo;ALM pour r\u00e9ussir sa conformit\u00e9 ISO 13485<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La solution Tuleap offre aux entreprises fabricantes de dispositifs m\u00e9dicaux \u2013 et dans ce cas particulier, aux responsables qualit\u00e9 et d\u00e9veloppement \u2013\u00a0<strong>une solution cl\u00e9 en main<\/strong>\u00a0apportant un niveau de confiance plus \u00e9lev\u00e9 dans leur\u00a0<strong>capacit\u00e9 \u00e0 atteindre et \u00e0 maintenir durablement la conformit\u00e9<\/strong> aux exigences r\u00e9glementaires du secteur,\u00a0notamment <strong>\u00e0 l\u2019ISO 13485<\/strong> &#8211; quality management system. S\u2019appuyer sur un tel logiciel, aide \u00e0 minimiser, voire \u00e0 \u00e9viter, les surprises et les anomalies majeures qui pourraient nuire \u00e0 la r\u00e9putation d\u2019un fabricant ou alors, bien pire, nuire \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des clients finaux, donc des patients.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 40px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n<p> [obflink-image link=\u00a0\u00bbhttps:\/\/content.tuleap.org\/iso-13485-iec-62304-maitrisez-processus\u00a0\u00bb id=\u00a0\u00bb229149&Prime; alt\u00a0\u00bbALT\u00a0\u00bb class=\u00a0\u00bbmy-image\u00a0\u00bb target=\u00a0\u00bb_blank\u00a0\u00bb size=\u00a0\u00bblarge\u00a0\u00bb] <\/p>\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Tous les outils indispensables \u00e0 votre Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Voici un focus sur des fonctionnalit\u00e9s cl\u00e9s de Tuleap pour la mise en place et la conformit\u00e9 d\u2019un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 \u2013<em>\u00a0Quality Management System<\/em>\u00a0\u2013 au sein de votre organisation :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gestion &amp; G\u00e9n\u00e9ration de Documents<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La ma\u00eetrise documentaire incarne un vrai enjeu qui se pose pour r\u00e9pondre \u00e0 la norme ISO 13485 &#8211; quality management system. Celle-ci pr\u00e9conise :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>l&rsquo;organisation et le maintien d&rsquo;un dossier sur chaque type ou famille de dispositif m\u00e9dical contenant toute la documentation n\u00e9cessaire \u00e0 d\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux exigences r\u00e9glementaires,<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>les enregistrements des modifications apport\u00e9es aux produits, et cela, tout au long de leur processus de conception et d\u00e9veloppement,<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>la d\u00e9finition de toutes les m\u00e9thodes mobilisables et des processus organisationnels li\u00e9s \u00e0 des sujets divers tels que la gestion des risques, les plans de gestion de v\u00e9rification et de validation des exigences de DM, la ma\u00eetrise des changements, les exigences de tra\u00e7abilit\u00e9, etc.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<p>Pour r\u00e9pondre \u00e0 ces exigences, l&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/gestion-documents-fichiers\">outil de Gestion de Documents Tuleap<\/a> vous permet de cr\u00e9er autant d&rsquo;espaces de travail &#8211; publics ou priv\u00e9s &#8211; que vous le voulez (g\u00e9n\u00e9ralement, un espace par \u00e9quipe projet) pour <strong>centraliser toutes les donn\u00e9es et les documents relatifs \u00e0 chaque produit de DM<\/strong>. Ces informations sont disponibles \u00e0 tout moment et s\u00e9curis\u00e9es aussi gr\u00e2ce \u00e0 un <strong>syst\u00e8me d&rsquo;authentification et d&rsquo;attribution des droits d&rsquo;acc\u00e8s<\/strong> entre les diff\u00e9rents profils utilisateur.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>L&rsquo;outil de gestion documentaire de Tuleap dispose non seulement d&rsquo;un <strong>Mediawiki int\u00e9gr\u00e9 pour collaborer efficacement sur vos documents<\/strong> et les relier \u00e0 d&rsquo;autres items du projet, mais \u00e9galement d&rsquo;<strong>un syst\u00e8me de notification pour suivre plus facilement les modifications<\/strong> en cours de route et ainsi rester inform\u00e9 quant aux mises \u00e0 jour des fichiers. Cela rend possible la mise en place d&rsquo;un workflow efficace de relecture et approbation.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De plus, gr\u00e2ce au <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/gestion-documents-fichiers\">plugin Tuleap DocGen\u2122<\/a> la <strong>g\u00e9n\u00e9ration de documents<\/strong> <strong>automatique<\/strong> est consid\u00e9rablement optimis\u00e9e : que ce soit pour des rapports synth\u00e9tiques ou bien des dossiers techniques de sp\u00e9cifications des exigences &#8211; obtenez en quelques secondes un fichier complet avec toutes les informations n\u00e9cessaires <strong>pour<\/strong> <strong>pr\u00e9parer et passer des audits de conformit\u00e9 plus rapidement<\/strong>, <strong>en toute confiance<\/strong>.<\/p>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 56px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-207995\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/screen-documents.png\" alt=\"iso 13485 et gestion des documents\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 40px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gestion des risques<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Pour assurer la ma\u00eetrise des processus, la norme ISO 13485 &#8211; quality management system pr\u00e9conise une approche ax\u00e9e sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit de DM d\u00e9velopp\u00e9. Par <strong>risque<\/strong>, on entend la probabilit\u00e9 d&rsquo;avoir un impact n\u00e9gatif : soit sur les exigences de s\u00e9curit\u00e9 ou de performance, soit sur le respect des exigences r\u00e9glementaires.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom img-border-radius img-box-shadow\"><img decoding=\"async\" width=\"1105\" height=\"703\" class=\"wp-image-214696\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Logiciels-DM-demo-liens-risques-mesures.png\" alt=\"logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux - lient risques et mesures de risques\" srcset=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Logiciels-DM-demo-liens-risques-mesures.png 1105w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Logiciels-DM-demo-liens-risques-mesures-300x191.png 300w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Logiciels-DM-demo-liens-risques-mesures-1024x651.png 1024w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Logiciels-DM-demo-liens-risques-mesures-768x489.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1105px) 100vw, 1105px\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<p>L&rsquo; <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/tracking-suivi-tickets\">outil Tuleap Trackers<\/a> repr\u00e9sente la colonne vert\u00e9brale de Tuleap. Il permet de cr\u00e9er et g\u00e9rer facilement une hi\u00e9rarchie d&rsquo;artefacts (parent-enfant) pour que vous puissiez d\u00e9finir un syst\u00e8me de <strong>tracking et<\/strong> <strong>management des risques plus pouss\u00e9e et sur-mesure<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En effet, lorsqu&rsquo;un risque est index\u00e9 d&rsquo;apr\u00e8s le niveau \u00ab\u00a0non-acceptable\u00a0\u00bb, il est possible de param\u00e9trer une mesure de risque pour que finalement (apr\u00e8s d&rsquo;ult\u00e9rieures v\u00e9rifications) il le devienne.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>C&rsquo;est bien \u00e0 partir de la <strong>d\u00e9finition d&rsquo;une mesure de risque<\/strong> qu&rsquo;une <strong>nouvelle exigence est cr\u00e9\u00e9e <\/strong>dans le but d&rsquo;en assurer le respect. Tuleap permet de rentrer encore plus dans le d\u00e9tail de cette exigence, l\u00e0 o\u00f9 il y a toutes les pr\u00e9cisions n\u00e9cessaires qui, \u00e0 leur tour, vont <strong>engendrer une ou plusieurs fonctionnalit\u00e9s \u00e0 d\u00e9velopper<\/strong>.<\/p>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>D&rsquo;ailleurs, un autre grand avantage d&rsquo;avoir un <strong>outil flexible<\/strong> tel que Tuleap est la possibilit\u00e9 d&rsquo;apporter des modifications \u00e0 votre syst\u00e8me <strong>de gestion des risques au fil du temps,<\/strong> <strong>assurant sa conformit\u00e9 \u00e0 vos besoins et enjeux<\/strong>. Lorsqu&rsquo;une nouvelle fonctionnalit\u00e9 provient d&rsquo;une exigence et non d&rsquo;un besoin utilisateur, Tuleap Trackers permet de mieux les g\u00e9rer, en les liant entre elles pour montrer que &#8211; par exemple &#8211; une fonctionnalit\u00e9 sp\u00e9cifique (F2) est une contrainte au d\u00e9veloppement d&rsquo;une autre (F1) : donc, tant que le d\u00e9veloppement de F2 n&rsquo;est pas termin\u00e9, F1 ne peut pas se faire.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\" \/>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gestion des exigences et Baseline<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Une fois que toutes les phases d&rsquo;amont concernant l&rsquo;analyse et la v\u00e9rification des risques ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies et respect\u00e9es, l&rsquo;on peut passer \u00e0 la phase de planification et r\u00e9alisation, notamment via les <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/baseline-exigences\">outils agiles de gestion des exigences int\u00e9gr\u00e9s dans Tuleap<\/a>. Il est donc possible de <strong>d\u00e9finir un plan de d\u00e9veloppement<\/strong> plus pr\u00e9cis avec une date de d\u00e9but (et \u00e9ventuellement de fin), le co\u00fbt en termes d&rsquo;efforts, la capacit\u00e9 des \u00e9quipes, les personnes pouvant y travailler, etc.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Quand on est dans cette partie de gestion de projet, on retrouve les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s suivants :<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Backlog planning<\/strong> : il regroupe toutes les fonctionnalit\u00e9s \u00e0 d\u00e9velopper, en faisant une diff\u00e9rence &#8211; via des codes couleur &#8211; entre celles venant d&rsquo;un besoin utilisateur et celles cr\u00e9\u00e9es \u00e0 partir d&rsquo;une exigence.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>Milestones<\/strong> : il s&rsquo;agit d&rsquo;un ou plusieurs jalons \u00e0 param\u00e9trer en fonction de vos besoins (i.e. selon les releases, les diff\u00e9rents produits de DM etc.) pour ensuite aller planifier le d\u00e9veloppement des diff\u00e9rentes fonctionnalit\u00e9s.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/agile\/tuleap-kanban-demo\"><strong>Tableau Tuleap Kanban<\/strong><\/a> : l&rsquo;on retrouve aussi un <em>cardwall<\/em> interactif pour visualiser l&rsquo;\u00e9tat d&rsquo;avancement des t\u00e2ches jusqu&rsquo;au moment o\u00f9 on atteint la ligne d&rsquo;arriv\u00e9e, pour ensuite passer \u00e0 la phase de validation.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 67px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Tuleap permet \u00e9galement de <strong>cr\u00e9er un ou plusieurs r\u00e9f\u00e9rentiels d&rsquo;exigences<\/strong>, <strong>c&rsquo;est-\u00e0-dire des baselines<\/strong>. Une baseline est fig\u00e9e \u00e0 sa date de cr\u00e9ation, elle repr\u00e9sente donc un instantan\u00e9 (<em>snapshot<\/em>), mais il est tout \u00e0 fait possible de <strong>remonter dans le temps et avoir une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/strong> de tous les \u00e9l\u00e9ments qu&rsquo;elle englobe.<br \/>On va pouvoir \u00e9galement filtrer les informations dont on a besoin en fonction de diff\u00e9rents crit\u00e8res &#8211; des <em>trackers<\/em>, par exemple.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De plus, vous pouvez progressivement <strong>cr\u00e9er plusieurs baselines \u00e0 comparer<\/strong> <strong>afin de mieux comprendre ce qui a chang\u00e9<\/strong> : les artefacts ajout\u00e9s, chang\u00e9s, voire m\u00eame supprim\u00e9s etc. (<em>\u00ab\u00a0Initial Scope vs 3rd Iteration\u00a0\u00bb<\/em>, graphique ci-contre).<\/p>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom img-border-radius img-box-shadow\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-29037\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/requirement-management.png\" alt=\"Requirements backlog - management de la qualit\u00e9\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 67px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom img-border-radius img-box-shadow\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-29038\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/baseline-e1616693531694.png\" alt=\"gestion des exigences et requirement baseline\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gestion des tests et des anomalies<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom\"><img decoding=\"async\" width=\"2132\" height=\"1444\" class=\"wp-image-199587\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1.png\" alt=\"gestion des tests et des anomalies avec Tuleap\" srcset=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1.png 2132w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-1200x813.png 1200w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-300x203.png 300w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-768x520.png 768w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-1536x1040.png 1536w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-2048x1387.png 2048w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/ttm-1-1024x694.png 1024w\" sizes=\"(max-width: 2132px) 100vw, 2132px\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 60px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Avec <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/gestion-tests\">Tuleap Test Management (TTM)<\/a> vous pouvez <strong>param\u00e9trer et g\u00e9rer une strat\u00e9gie de tests d\u00e8s le d\u00e9but<\/strong> et en quelques clics, <strong>au sein d&rsquo;un seul et m\u00eame outil<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Une fois la release planifi\u00e9e, l&rsquo;outil vous permet de saisir des <strong>tests QA aux crit\u00e8res bien sp\u00e9cifiques<\/strong>, ceux-ci toujours en fonction de vos besoins, pour ensuite <strong>cr\u00e9er des campagnes de validation<\/strong> avec des <strong>tests manuels et automatiques<\/strong>.<\/p>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<p><strong>Tuleap Test Management facilite<\/strong> non seulement le suivi de toutes vos campagnes, \u00e9tape par \u00e9tape, mais <strong>aussi l&rsquo;identification imm\u00e9diate de potentielles anomalies<\/strong> \u00e0 relier aux diff\u00e9rents items du projet pour en assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 dans le temps (essentielle en cas d&rsquo;audits de conformit\u00e9) <strong>et une correction rapide<\/strong>. Au cas o\u00f9 cette correction g\u00e9n\u00e9rerait une nouvelle exigence, on repart sur le m\u00eame processus <em>cr\u00e9ation de tests &#8211; d\u00e9finition des crit\u00e8res &#8211; cr\u00e9ation d&rsquo;une nouvelle campagne<\/em> jusqu&rsquo;\u00e0 sa validation d\u00e9finitive.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De plus, via <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/gestion-documents-fichiers\">le plugin Tuleap DocGen\u2122<\/a> permet (entre autres) de <strong>g\u00e9n\u00e9rer une<\/strong> <strong>matrice de tra\u00e7abilit\u00e9<\/strong> avec un export des ex\u00e9cutions de tests couvrant une exigence donn\u00e9e <strong>pour<\/strong> <strong>apporter les<\/strong> <strong>preuves d&rsquo;une qualit\u00e9 et tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8tes<\/strong> des produits de DM livr\u00e9s &#8211; ce qui est d\u00e9sormais vital \u00e0 des fins d&rsquo;audits.<\/p>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-zoom img-border-radius img-box-shadow\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-214341\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/traceability-matrix-1.png\" alt=\"matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 - Tuleap DocGen\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Assurance Qualit\u00e9 &amp; Tra\u00e7abilit\u00e9<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Comme vu pr\u00e9c\u00e9demment, <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/produit\/fonctionnalites\/tracking-suivi-tickets\">l&rsquo;outil de tracking de Tuleap<\/a> offre une <strong>tra\u00e7abilit\u00e9 sans faille tout au long du cycle de vie du logiciel de DM<\/strong> <strong>d\u00e9velopp\u00e9<\/strong>.<br \/>Tuleap Tracker vous permet de <strong>relier n&rsquo;importe quel item avec d&rsquo;autres artefacts de votre projet<\/strong> (voir un exemple de graphique des d\u00e9pendances ci-contre) : user stories, exigences, releases, campagnes de test, bugs, corrections de bugs, code source, documentation&#8230; absolument tout.<br \/>De vos premi\u00e8res id\u00e9es jusqu&rsquo;aux dispositifs m\u00e9dicaux livr\u00e9s, avec Tuleap vous \u00eates s\u00fbr d&rsquo;avoir la bonne information, au bon moment, et surtout, au bon (<em>et seul !<\/em>) endroit.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Si par exemple <strong>lors d&rsquo;un audit<\/strong> de conformit\u00e9 vous devez expliquer d&rsquo;o\u00f9 vient une anomalie et comment elle a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9e, gr\u00e2ce \u00e0 Tuleap <strong>vous allez avoir<\/strong> <strong>directement acc\u00e8s \u00e0 tout l\u2019historique<\/strong> affichant &#8211; entre autres &#8211; qui a cr\u00e9\u00e9 l\u2019anomalie, quand elle a \u00e9t\u00e9 test\u00e9e, dans quel test case etc.<br \/>Autrement dit, <strong>vous \u00eates en mesure d&rsquo;apporter les preuves d&rsquo;une assurance qualit\u00e9 logicielle et conformit\u00e9 aux normes \u00e0 tout moment<\/strong>, en seulement quelques clics.<\/p>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\r\n<div class=\"wp-block-spacer\" style=\"height: 50px;\" aria-hidden=\"true\">\u00a0<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized img-zoom\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-29034\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/dependencies-graph.png\" alt=\"QA et tra\u00e7abilit\u00e9 avec tuleap\" width=\"455\" height=\"590\" \/><\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/section>\r\n\r\n\r\n\r\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\r\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Aller plus loin<\/h2>\r\n\r\n\r\n<\/section>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":24,"featured_media":215537,"parent":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"affichage":[],"enjeu":[],"fonctions":[],"industries":[],"class_list":["post-211003","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorise"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ISO 13485 - Comment mettre en place un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ) avec Tuleap ? - Tuleap<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Tuleap pour votre Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (Quality Management System) : l&#039;outil ALM qui assure la conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 13485.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ISO 13485 - Comment mettre en place un Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ) avec Tuleap ? - Tuleap\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Tuleap pour votre Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (Quality Management System) : l&#039;outil ALM qui assure la conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 13485.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Tuleap\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-01-26T14:27:30+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-09T21:45:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/cover-iso13485-systeme-management-qualite-avec-tuleap.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1040\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"544\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Louison Beck\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Louison Beck\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/iso-13485-mettre-en-place-un-systeme-de-management-qualite-avec-tuleap\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Louison Beck\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/051c4629c7735c05435d7b47a8a87df5\"},\"headline\":\"ISO 13485 &#8211; 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