{"id":217388,"date":"2022-03-01T12:30:43","date_gmt":"2022-03-01T11:30:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tuleap.org\/?page_id=217388"},"modified":"2025-10-25T00:23:47","modified_gmt":"2025-10-24T22:23:47","slug":"norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/","title":{"rendered":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ?"},"content":{"rendered":"\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.tuleap.org\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical-996x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-215296\" width=\"498\" height=\"512\" srcset=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical-996x1024.png 996w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical-292x300.png 292w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical-768x790.png 768w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical-1494x1536.png 1494w, https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/medical.png 1500w\" sizes=\"(max-width: 498px) 100vw, 498px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ce qu&rsquo;implique la norme IEC 62304, et son impact sur vos produits<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p>La norme IEC 62304 implique de suivre un cycle de r\u00e9alisation d\u00e9fini \u00e0 partir des besoins utilisateur et essentiellement articul\u00e9 autour de 3 grandes actions :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>la mise en place d&rsquo;un <strong>syst\u00e8me de d\u00e9veloppement<\/strong> proprement dit,<\/li>\n\n\n\n<li>qui, \u00e0 son tour, va \u00eatre coupl\u00e9 \u00e0 un <strong>syst\u00e8me de gestion des configurations<\/strong> du logiciel,<\/li>\n\n\n\n<li>et \u00e9galement \u00e0 un syst\u00e8me de <strong>gestion des exigences, de gestion des risques et des mesures de reduction de risques associ\u00e9s <\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Tout cela est encapsul\u00e9 dans un syst\u00e8me de <strong>release et de gestion des tests<\/strong> afin d&rsquo;assurer toutes les activit\u00e9s li\u00e9es au <strong>bug tracking<\/strong> et au <strong>change request<\/strong>. L&rsquo;objectif ultime \u00e9tant d&rsquo;avoir un syst\u00e8me compl\u00e8tement int\u00e9gr\u00e9, <strong>garant \u00e0 la fois d&rsquo;une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/strong> du premier besoin du client jusqu&rsquo;\u00e0 sa satisfaction <strong>et de la conformit\u00e9 aux normes<\/strong> du secteur.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/IEC-62304-Software-Development-Process.png\" alt=\"IEC 62304 Software Development Process\" class=\"wp-image-29093\" width=\"693\" height=\"362\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Il est important de souligner que la norme IEC 62304 n&rsquo;exige pas la mise en place de techniques de v\u00e9rification et de test sp\u00e9cifiques, c&rsquo;est-\u00e0-dire standardis\u00e9es pour tout type d&rsquo;organisation. Mais elle suppose que chaque entreprise concern\u00e9e suive une m\u00e9thodologie rigoureuse tout au long du cycle de vie de son logiciel de DM pour apporter des preuves de conformit\u00e9 aux exigences, absolument indispensables en cas d&rsquo;audits. D&rsquo;o\u00f9 l&rsquo;importance de <strong>disposer d&rsquo;un <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/pourquoi-mettre-en-place-un-plan-d-assurance-qualite-logicielle\">Plan d&rsquo;Assurance Qualit\u00e9 (PAQ) logicielle<\/a> <\/strong>&#8211; et plus globalement d&rsquo;un <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/qualite-logicielle\/iso-13485-pourquoi-un-systeme-de-management-de-la-qualite-pour-les-logiciels-medicaux\">Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/a> &#8211; pour d\u00e9finir en amont toutes les sp\u00e9cifications du projet dans le but de <strong>garantir la conformit\u00e9 des produits livr\u00e9s et ainsi r\u00e9duire les risques \u00e0 un niveau \u00ab\u00a0acceptable\u00a0\u00bb<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<p>[obflink-image link=\u00a0\u00bbhttps:\/\/content.tuleap.org\/livre-blanc-medtech-etre-pret-relever-nouveaux-enjeux-developpement-logiciel-dispositifs-medicaux\u00a0\u00bb id=\u00a0\u00bb229237&Prime; alt\u00a0\u00bbALT\u00a0\u00bb class=\u00a0\u00bbmy-image\u00a0\u00bb target=\u00a0\u00bb_blank\u00a0\u00bb size=\u00a0\u00bblarge\u00a0\u00bb]<\/p>\n<\/section>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quels impacts en cas de difficult\u00e9s ou non-conformit\u00e9 ?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Audits et anomalies<\/h3>\n\n\n\n<p>Il existe plusieurs audits de conformit\u00e9 auxquels les entreprises fabricantes de logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux doivent se soumettre. Ils sont conduits par des auditeurs externes de l&rsquo;Organisme Notifi\u00e9 (ON) et, selon leur typologie, peuvent se d\u00e9rouler sur un ou plusieurs jours sur les sites \u00e0 auditer ou bien \u00e0 distance.<\/p>\n\n\n\n<p>Bri\u00e8vement, les voici : <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>les <em>audits de marquage CE<\/em>, en cas de sortie d&rsquo;un nouveau produit <\/li>\n\n\n\n<li>les <em>audits de renouvellement<\/em> pr\u00e9vus tous les 3 ans <\/li>\n\n\n\n<li>les <em>audits de suivi<\/em> (ou de surveillance) 1 fois par an <\/li>\n\n\n\n<li>les <em>audits inopin\u00e9s<\/em> au moins une fois tous les 3 ans, s&rsquo;ajoutant donc au cycle de certification de trois ans.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Si lors d&rsquo;un audit des anomalies sont d\u00e9tect\u00e9es, celles-ci peuvent \u00eatre de 2 types :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>non conformit\u00e9 mineure<\/strong>, que l&rsquo;organisation audit\u00e9e aura le temps de traiter jusqu&rsquo;\u00e0 l&rsquo;audit suivant pour qu&rsquo;elle ne devienne pas grave, c&rsquo;est-\u00e0-dire une non conformit\u00e9 majeure <\/li>\n\n\n\n<li><strong>non conformit\u00e9 majeure<\/strong>, que l&rsquo;organisation audit\u00e9e devra obligatoirement traiter dans l&rsquo;espace de 3 mois avant qu&rsquo;elle soit re-examin\u00e9e. Au cas o\u00f9 la d\u00e9faillance ne serait pas trait\u00e9e, l&rsquo;entreprise aura <em>l&rsquo;interdiction de revendre le produit<\/em> tant que cette non conformit\u00e9 n&rsquo;est pas corrig\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tous les risques d&rsquo;une gestion de projet logiciel non optimis\u00e9e<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-premium-icon premium-icon__container false\" style=\"text-align:left;background-image:;background-repeat:no-repeat;background-position:top center;background-size:auto;background-attachment:unset;border-style:none;border-width:1px;border-radius:undefinedpx;box-shadow:0px 0px 0px undefined \"><a class=\"premium-icon__link\" rel=\"noopener noreferrer\" target=\"_self\"><i class=\"premium-icon fa fa-ban premium-icon__none\" style=\"color:#FF8F00;font-size:50px;border-style:none;border-width:1px;border-radius:80px;text-shadow:0px 0px 0px undefined\"><\/i><\/a><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\">Risque de non conformit\u00e9<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Interdiction de mise sur le march\u00e9 des produits<\/li>\n\n\n\n<li>Augmentation du time-to-market<\/li>\n\n\n\n<li>Perte des march\u00e9s<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-premium-icon premium-icon__container false\" style=\"text-align:left;background-image:;background-repeat:no-repeat;background-position:top center;background-size:auto;background-attachment:unset;border-style:none;border-width:1px;border-radius:undefinedpx;box-shadow:0px 0px 0px undefined \"><a class=\"premium-icon__link\" rel=\"noopener noreferrer\" target=\"_self\"><i class=\"premium-icon dashicons dashicons-thumbs-down premium-icon__none\" style=\"color:#FF8F00;font-size:50px;border-style:none;border-width:1px;border-radius:100px;text-shadow:0px 0px 0px undefined\"><\/i><\/a><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\">Non ad\u00e9quation aux attentes<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00e9gradation de l&rsquo;image<\/li>\n\n\n\n<li>Perte de confiance avec clients et fournisseurs<\/li>\n\n\n\n<li>Besoin de contr\u00f4le et de r\u00e9solution tr\u00e8s rapide des anomalies<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>En conclusion, l&rsquo;organisation, l&rsquo;adaptabilit\u00e9 et surtout la capacit\u00e9 \u00e0 r\u00e9agir rapidement sont des facteurs primordiaux non seulement pour prouver aux auditeurs que les logiciels et produits d\u00e9velopp\u00e9s sont conformes aux normes, mais \u00e9galement pour faire face aux changements rapides du march\u00e9, dont les \u00e9volutions des normes qui deviennent de plus en plus contraignantes.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">L&rsquo;importance d&rsquo;un outil ALM<\/h2>\n\n\n\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/ALM\/qu-est-ce-que-gestion-cycle-de-vie-des-applications-alm\">Gestion du cycle de vie des applications<\/a> est un v\u00e9ritable levier de succ\u00e8s pour les entreprises qui d\u00e9veloppent des produits qui embarquent du logiciel. Ainsi, la mise en place d&rsquo;un <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/alm\/choisir-le-bon-outil-alm-fonctionnalites-indispensables\">bon outil d&rsquo;Application Lifecycle Management<\/a> (ALM) est indispensable aux d\u00e9veloppement et au contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des logiciels dans le secteur m\u00e9dical. Il va permettre de<strong>&nbsp;<\/strong>g\u00e9rer l\u2019ensemble du cycle de vie d\u2019une application et faciliter les audits, sur place et m\u00eame \u00e0 distance, car tous les processus, toutes les donn\u00e9es sont centralis\u00e9s dans une seule et m\u00eame plateforme.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tout tracer, automatiquement<\/h4>\n\n\n\n<p>D\u00e9montrer la tra\u00e7abilit\u00e9 tout au long du d\u00e9veloppement logiciel est particuli\u00e8rement important<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Le plus t\u00f4t possible<\/h4>\n\n\n\n<p>Pour les d\u00e9veloppements d\u00e9j\u00e0 entam\u00e9s, il est toujours possible de v\u00e9rifier et adapter le processus pour r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019IEC 62304. N\u00e9anmoins, plus c\u2019est fait tardivement, plus grand est le risque d\u2019identifier des anomalies \u00e0 la derni\u00e8re minutes, qui m\u00e8neront \u00e0 d\u2019indispensables adaptations, retardant possiblement la conformit\u00e9, donc la mise sur le march\u00e9 du logiciel. Nous vous conseillons de prendre les bonnes habitudes au plus t\u00f4t.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Adopter une approche plus it\u00e9rative, agile<\/h4>\n\n\n\n<p>Les approches de d\u00e9veloppement waterfall sont courantes dans le domaine du m\u00e9dical mais retenons que l\u2019IEC 62304 n\u2019impose aucun m\u00e9thodologie de d\u00e9veloppement. En effet, une approche incr\u00e9mentale, \u00e9volutive est tout \u00e0 fait possible, du moment que tout changement est trac\u00e9. Les <a href=\"https:\/\/www.tuleap.org\/fr\/gestion-de-projet\/10-methodes-et-outils-gestion-de-projet\">m\u00e9thodes agiles<\/a> regorgent de bonnes pratiques qui apporteront beaucoup de valeurs lors des projets logiciels de dispositif m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-mkl-section-block section--light\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Aller plus loin<\/h2>\n\n\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quels impacts en cas de difficult\u00e9s ou non-conformit\u00e9 ? Audits et anomalies Il existe plusieurs audits de conformit\u00e9 auxquels les entreprises fabricantes de logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux doivent se soumettre. Ils sont conduits par des auditeurs externes de l&rsquo;Organisme Notifi\u00e9 (ON) et, selon leur typologie, peuvent se d\u00e9rouler sur un ou plusieurs jours sur les [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":24,"featured_media":217466,"parent":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"affichage":[],"enjeu":[],"fonctions":[],"industries":[],"class_list":["post-217388","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorise"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Tuleap\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-03-01T11:30:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-10-24T22:23:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1040\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"544\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Louison Beck\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Louison Beck\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Louison Beck\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/051c4629c7735c05435d7b47a8a87df5\"},\"headline\":\"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ?\",\"datePublished\":\"2022-03-01T11:30:43+00:00\",\"dateModified\":\"2025-10-24T22:23:47+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/\"},\"wordCount\":946,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/03\\\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png\",\"articleSection\":[\"Non cat\u00e9goris\u00e9\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/\",\"name\":\"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/03\\\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png\",\"datePublished\":\"2022-03-01T11:30:43+00:00\",\"dateModified\":\"2025-10-24T22:23:47+00:00\",\"description\":\"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/03\\\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/03\\\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png\",\"width\":1040,\"height\":544},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/\",\"name\":\"Tuleap\",\"description\":\"\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#organization\",\"name\":\"Tuleap\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/logo-tuleap.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/logo-tuleap.svg\",\"width\":418,\"height\":106,\"caption\":\"Tuleap\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/tuleap\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@Tuleap\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/051c4629c7735c05435d7b47a8a87df5\",\"name\":\"Louison Beck\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg\",\"caption\":\"Louison Beck\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.tuleap.com\\\/fr\\\/author\\\/louison\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap","description":"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap","og_description":"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.","og_url":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/","og_site_name":"Tuleap","article_published_time":"2022-03-01T11:30:43+00:00","article_modified_time":"2025-10-24T22:23:47+00:00","og_image":[{"width":1040,"height":544,"url":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png","type":"image\/png"}],"author":"Louison Beck","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Louison Beck","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"5 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/"},"author":{"name":"Louison Beck","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#\/schema\/person\/051c4629c7735c05435d7b47a8a87df5"},"headline":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ?","datePublished":"2022-03-01T11:30:43+00:00","dateModified":"2025-10-24T22:23:47+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/"},"wordCount":946,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png","articleSection":["Non cat\u00e9goris\u00e9"],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/","name":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ? - Tuleap","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png","datePublished":"2022-03-01T11:30:43+00:00","dateModified":"2025-10-24T22:23:47+00:00","description":"Dans cet article, voyons les risques pour vos produits logiciels si vous ne r\u00e9pondez pas \u00e0 la norme IEC 62304.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png","contentUrl":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/cover-iec62304-que-risquent-les-fabricants-de-logiciels-DM.png","width":1040,"height":544},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/norme-medicale-iec-62304-risques-non-conformite\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Quels risques pour les fabricants de logiciels de Dispositifs M\u00e9dicaux en cas de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme IEC 62304 ?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#website","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/","name":"Tuleap","description":"","publisher":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#organization","name":"Tuleap","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/logo-tuleap.svg","contentUrl":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/logo-tuleap.svg","width":418,"height":106,"caption":"Tuleap"},"image":{"@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/tuleap\/","https:\/\/www.youtube.com\/@Tuleap"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/#\/schema\/person\/051c4629c7735c05435d7b47a8a87df5","name":"Louison Beck","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg","url":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.tuleap.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/cropped-cropped-louisonbeckenalean-96x96.jpg","caption":"Louison Beck"},"url":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/author\/louison\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/217388","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/24"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=217388"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/217388\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/217466"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=217388"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=217388"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=217388"},{"taxonomy":"affichage","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/affichage?post=217388"},{"taxonomy":"enjeu","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/enjeu?post=217388"},{"taxonomy":"fonctions","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/fonctions?post=217388"},{"taxonomy":"industries","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/industries?post=217388"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}