{"id":218115,"date":"2022-03-18T11:38:50","date_gmt":"2022-03-18T10:38:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tuleap.org\/?page_id=218115"},"modified":"2025-12-09T22:52:34","modified_gmt":"2025-12-09T21:52:34","slug":"conformite-est-ce-que-les-auditeurs-approuvent-les-approches-agiles","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tuleap.com\/fr\/conformite-est-ce-que-les-auditeurs-approuvent-les-approches-agiles\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 : Est-ce que les auditeurs approuvent les approches agiles?"},"content":{"rendered":"\r\n\r\n

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Agil<\/em>e et Conformit\u00e9<\/em> sont incompatibles?<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

Parmi les premi\u00e8res objections de la pertinence de l\u2019agilit\u00e9 pour les environnements r\u00e9glement\u00e9s, on peut encore entendre:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

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\u00ab\u00a0En agile, il n\u2019y a plus de documentation. Donc ca ne r\u00e9pond pas aux exigences r\u00e9glementaires qui en demandent beaucoup.\u00a0\u00bb<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n\r\n\r\n\r\n

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\u00ab\u00a0L\u2019approche it\u00e9rative et souple des m\u00e9thodes agiles est en d\u00e9saccord avec la rigueur n\u00e9cessaire pour la validation et la gestion des exigences.\u00a0\u00bb\u00a0<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n\r\n\r\n\r\n

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\u00ab\u00a0Les m\u00e9thodes agiles sont centr\u00e9es \u00e0 fournir ce qui a le plus de valeur au client, alors que les environnements r\u00e9glement\u00e9s sont d\u2019abord concentr\u00e9s sur la suret\u00e9 .\u00a0\u00bb<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n\r\n\r\n\r\n

Pour \u00eatre honn\u00eate, aux premiers abords, les m\u00e9thodes agiles semblent inadapt\u00e9es pour le d\u00e9veloppement de logiciel soumis aux normes. Mais, si de nombreuses \u00e9quipes les ont adopt\u00e9es, y compris dans les environnements r\u00e9gul\u00e9s pour le d\u00e9veloppement de logiciels embarqu\u00e9s, c’est parce qu’il y a des arguments forts. Les composants logiciels sont parfaitement valid\u00e9s, les produits finaux sont de qualit\u00e9, les auditeurs ont dit \u00ab\u00a0conformes\u00a0\u00bb et les clients sont contents. Un cercle vertueux. Comment est-ce possible?

Comme nous le pr\u00e9cisons dans cet autre article : Agile et Conforme aux normes : c\u2019est possible et avantageux<\/a>. On peut r\u00e9ussir un audit r\u00e9glementaire et d\u00e9velopper en agile<\/strong>. Et on peut m\u00eame aller plus loin: l’agilit\u00e9 est un levier qui facilite la conformit\u00e9<\/strong>. En effet, en insistant sur la n\u00e9cessit\u00e9 de g\u00e9rer les tests au plus t\u00f4t, l’agile permet de cr\u00e9er une conformit\u00e9 continue<\/strong>; chaque jalon de d\u00e9veloppement apporte les preuves de respect des exigences r\u00e9glementaires. Les approches agiles permettent une validation incr\u00e9mentale<\/strong>, plus facile, moins risqu\u00e9e<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Concernant la documentation, la m\u00e9compr\u00e9hension vient du fait que l\u2019agilit\u00e9 \u00e9limine toute documentation. L\u2019agilit\u00e9 promeut un logiciel op\u00e9rationnel plut\u00f4t qu\u2019une documentation compl\u00e8te, oui, mais elle laisse pleinement la place \u00e0 toute autre documentation qui serait n\u00e9cessaire, comme par exemple, celle exig\u00e9e pour les preuves de validation et d\u2019ex\u00e9cution des tests, ou encore celle de la gestion des risques.\u00a0
On peut donc d\u00e9velopper en agile et cr\u00e9er uniquement la documentation exig\u00e9e par le client ou la r\u00e9glementation, sans faire du travail papier suppl\u00e9mentaire et inutile. Typiquement, la documentation peut faire partie des crit\u00e8res d\u2019exigences et de la D\u00e9finition of Done de chaque User Story.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Les approches agiles assurent que les livraisons peuvent s\u2019adapter aux dates butoirs r\u00e9glementaires qui n\u2019\u00e9taient pas claire ou inconnues au d\u00e9but du projet<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n

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Conformit\u00e9 \u00ab\u00a0processus\u00a0\u00bb vs Conformit\u00e9 \u00ab\u00a0produit\u00a0\u00bb<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Les norme telles que celles qui portent sur le Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (en anglais Quality Management System<\/em>), comme dans le m\u00e9dical avec l’IEC 62304, ou les mod\u00e8les de r\u00e9f\u00e9rence qualit\u00e9 comme Automotive SPICE, d\u00e9finissent les objectifs \u00e0 atteindre pendant le cycle de vie d\u2019un logiciel \u00e0 travers la mise en oeuvre d\u2019un ensemble d\u2019activit\u00e9s. Il s\u2019agit d\u2019un cadre qui permet de suivre et d\u2019\u00e9valuer si le fonctionnement du processus r\u00e9pond aux exigences. Contrairement \u00e0 certaines id\u00e9es re\u00e7ues, ces normes et standards li\u00e9s aux \u00ab\u00a0processus\u00a0\u00bb n’imposent pas de m\u00e9thodes pr\u00e9cises<\/strong> (par contre, la conformit\u00e9 li\u00e9e au \u00ab\u00a0produit\u00a0\u00bb ne laisse pas de place \u00e0 l’interpr\u00e9tation et votre produit doit strictement y r\u00e9pondre).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n


La diff\u00e9rence entre un processus conforme ou non, provient non pas du \u00ab\u00a0QUOI\u00a0\u00bb mais du \u00ab\u00a0COMMENT\u00a0\u00bb, c\u2019est \u00e0 dire de la fa\u00e7on de faire. C\u2019est \u00e0 ce niveau que des divergences peuvent apparaitre. \u00catre conforme, cela signifie plut\u00f4t d\u00e9montrer les pratiques mises en place dans l\u2019entreprise qui prouvent<\/strong> que tout est sous contr\u00f4le, qu\u2019une gestion de qualit\u00e9, de l\u2019am\u00e9lioration continue est cadr\u00e9e et qu\u2019au final le produit r\u00e9pond bien aux exigences. Les m\u00e9thodes et les outils pour organiser et d\u00e9ployer les activit\u00e9s ne sont donc pas d\u00e9crits dans la normes.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n


En mati\u00e8re de gestion de projet, des exigences, de la qualit\u00e9, vos \u00e9quipes ont le droit de choisir leur m\u00e9thode de d\u00e9veloppement<\/a>: Waterfall, cycle en V mais \u00e9galement des approches plus agiles comme Scrum, Kanban, Scaled Agile Framework, ou encore d’adopter une m\u00e9thode \u00e0 mi-chemin, une approche hybride.<\/p>\r\n\r\n\r\n

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Les approches hybrides plaisent \u00e0 tous: auditeurs et \u00e9quipes de d\u00e9veloppement<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n
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Certaines r\u00e9glementations (tel que l\u2019ISO 26262 et l\u2019Automotive SPICE) placent clairement la documentation au centre de la conformit\u00e9. Pour \u00eatre conforme, il faut prouver les processus ad\u00e9quats, les documenter et montrer les changements des artefacts tout au long du cycle de d\u00e9veloppement, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te et un contr\u00f4le des permissions.\u00a0
Dans ce type de cas, pour satisfaire les auditeurs et tout de m\u00eame profiter des avantages amen\u00e9s par l’agilit\u00e9<\/strong>, nous avons constat\u00e9 que nos clients utilisaient les approches hybrides, un m\u00e9lange de Waterfall et de bonnes pratiques agiles.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Une solution d\u2019Application Lifecycle Management<\/a> ou ALM\u00a0comme Tuleap peut faciliter cela, alignant les \u00e9quipes, cr\u00e9ant des liens bi-directionnels<\/strong> entre les exigences, les tests, les artefacts agiles et les documents. Les processus et les workflow peuvent \u00eatre cadr\u00e9s en avance et exigeants des membres des \u00e9quipes des \u00e9l\u00e9ments qui faciliteront les preuves de conformit\u00e9 pour les audits.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Et la preuve que \u00e7a marche. Voici ce que disent nos clients (ils ont t\u00e9moign\u00e9s en anglais):<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Tuleap makes it possible to manage quality assurance and requirements simultaneously. During audits, it\u2019s easier to provide evidences that what we have delivered to customers complies with requirements.<\/p>\r\nQuality Manager -Embedded Software<\/cite><\/blockquote>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

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As a company that works with PHI, we needed a platform that was either HIPAA-compliant.<\/p>\r\nPortfolio Manager- Healthcare<\/cite><\/blockquote>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Tuleap has become our number-one tool for our ASPICE evaluations.<\/p>\r\nQuality Assurance Engineer- Automotive<\/cite><\/blockquote>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Tuleap brings greater security, efficiency, and trust to our audit-related processes for ISO 13485 compliance<\/p>\r\nSoftware Manager- Healthcare<\/cite><\/blockquote>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n

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Quand la MedTech approuve officiellement les approches agiles<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

Parlons d’\u2019agilit\u00e9 plus sp\u00e9cifiquement pour le d\u00e9veloppement d\u2019\u00e9quipements m\u00e9dicaux. Face aux h\u00e9sitations des \u00e9quipes de d\u00e9veloppement logiciel dans le secteur m\u00e9dical, l\u2019AAMI, l\u2019Association for the Advancement of Medical Instrumentation<\/a>, a bien \u00e9tudi\u00e9 le sujet. Il faut dire, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent r\u00e9pondre \u00e0 des r\u00e9glementations extr\u00eamement exigeants et en constante \u00e9volution. Ce qui fait h\u00e9siter les d\u00e9veloppeurs a faire \u00e9voluer leurs fa\u00e7ons et leur outils de collaboration, certains pr\u00e9f\u00e9rant rester avec un cycle en V.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

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Pour lever ce d\u00e9bat, l\u2019AAMI a donc r\u00e9dig\u00e9 un Guide de l\u2018utilisation des pratiques agile dans le d\u00e9veloppement de logiciels de dispositif m\u00e9dicaux<\/strong> (souvent entendu sous la terminologie \u00ab\u00a0SaMD Software as a Medical Device\u00a0\u00bb). Ce guide d\u00e9nomm\u00e9 \u00ab\u00a0AAMI TIR45:\u00a0 Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software<\/a>,\u00a0\u00bb fait d\u00e9sormais consensus et a \u00e9t\u00e9 reconnu par la FDA. L\u2019objectif \u00e9tait justement de montrer comment les pratiques agiles pouvaient effectivement \u00eatre compatibles avec les exigences r\u00e9glementaires auxquelles doivent r\u00e9pondre les entreprises de la MedTech.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Ce guide montre les aspects suivants:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n