Au sein d’un environnement de plus en plus réglementé, tel que le secteur des logiciels de dispositifs médicaux, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) est aujourd’hui un enjeu crucial pour remplir les exigences règlementaires et ainsi assurer la conformité aux normes, notamment à l’ISO 13485. (Re)découvrons les éléments clés de cette norme et l’importance de définir un système de management de la qualité adapté aux besoins de chaque entreprise.
La norme ISO 13485 en bref
« ISO 13485, Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires », est l’une des normes internationales s’appliquant au secteur des logiciels de dispositifs médicaux (e.g. ISO 62304 : découvrez comment assurer votre conformité facilement). Elle précise les exigences d’un système de management de la qualité et constitue un référentiel obligatoire pour obtenir la certification d’un SMQ en Europe et au Canada.
Cette norme peut être utilisée par tout type d’organisation intervenant à un moment donné tout au long du cycle de vie d’un logiciel de DM.
Elle permet aussi de garantir qualité, efficacité et amélioration continue, renforçant la confiance des clients et partenaires.
Maîtrisez les normes ISO 13485 & IEC 62304
Télécharger le guide conformité →Pourquoi mettre en place un Système de Management de la Qualité
La mise en place d’un SMQ est devenue essentielle, autant pour répondre aux obligations légales que pour préparer les certifications ISO.
Selon Gartner®, les méthodes « papier » montrent aujourd’hui leurs limites : manque de conformité, difficulté d’audit, faible centralisation des informations… D’où la nécessité de digitaliser les processus qualité.
Dans le secteur médical, où la qualité logicielle est critique, un SMQ fiable garantit performance, sécurité et conformité.
Quelles sont les spécificités du SMQ dans le secteur des logiciels de dispositifs médicaux ?
Tout acteur intervenant dans le cycle de vie d’un logiciel de DM doit pouvoir prouver l’efficacité et la sécurité des processus établis.
Le SMQ permet d’éviter les risques de non-conformité. La certification ISO est obligatoire pour les dispositifs des classes IIa, IIb, III.
Les certificats (valides 3 ans) sont soumis à des audits et contrôles réguliers.
Les bénéfices d’un SMQ pour développer des logiciels de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 aide les équipes à :
- Optimiser la gestion de projet logiciel
- Améliorer la collaboration
- Assurer la sécurité des données
- Réduire les anomalies grâce à une gestion de tests rigoureuse
- Mieux gérer risques et exigences
- Garantir une traçabilité complète
- Démontrer plus facilement la conformité réglementaire et client
Un SMQ bien défini aide aussi à réussir les audits et à obtenir la certification ISO lorsque nécessaire.
Il améliore l’image de l’entreprise, la satisfaction client, et constitue un avantage concurrentiel majeur.
Aller plus loin
Ressource complémentaire sur le SMQ & les normes médicales
Mettre en place un SMQ ISO 13485 avec Tuleap →
